Note : suite à un problème informatique, certains articles publiés dans le Flash N° 109 diffusé le 6 avril 2023 n’étaient pas ceux qui étaient prévus. Nous vous adressons ci-dessous la version corrigée de ce Flash N° 109.
[2023-04-06] Chère Madame, cher Monsieur,
L’amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires a donc été publié au journal officiel de l’Union européenne le 20 mars 2023. Un webinaire de l’ANSM, un document de questions et réponses de la Commission européenne ainsi qu’un très bon article d’un confrère viennent apporter des éclairages sur les conséquences de cet amendement.
L’actualité réglementaire internationale reste de son côté assez chargée, avec entre autres un guide australien, une consultation publique de l’IMDRF sur les nouvelles révisions de tables des matières pour les soumissions de DM et DMDIV, la publication de 2 nouveaux guides par la MHRA ainsi qu’une modification du système eMDR de la FDA.
Du côté du « Flash-Action de DM Experts », notre nouvel outil de veille réglementaire et normative synthétique, le 3ème trimestre 2022 est disponible, et le 4ème trimestre sera mis en ligne très prochainement. Jetez-y un coup d’œil, croyez-nous : cela devrait vous intéresser !
Regardez aussi nos prochaines formations et nos sessions de questions et réponses en direct pour profiter de l’expertise de nos consultants seniors.
Enfin, notez bien cet événement à venir de l’association européenne « TEAM-PRRC », qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) : le 2ème symposium annuel qui se déroulera les 16 & 17 novembre 2023 à Strasbourg.
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts, et
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS