Flash 108

DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 06/03/2023

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2023-03-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

La proposition d’amendement qui va étendre la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 a été approuvée par le Conseil Européen et entrera en vigueur lors de la publication au Journal Officiel (probablement dans les prochains jours). Attention tout de même aux conditions requises pour bénéficier de cette extension !

Notons ce mois-ci une actualité internationale un peu plus importante que d’habitude, l’IMDRF – présidée en 2023 par l’Union Européenne – ayant été particulièrement active en ce début d’année.

Le projet de Convention sur l’Intelligence Artificielle et les droits humains dévoile un peu son contenu (et ses méthodes), tandis qu’une nouvelle norme vient apporter des recommandations sur la gestion des risques de ces nouvelles technologies.

À ce propos, nous avons une formation sur l’Intelligence Artificielle dans les dispositifs médicaux le 15 mars 2023 : il est encore temps de vous inscrire.

De même, il reste quelques places pour la formation « Stérilisation à l’oxyde d’éthylène » des 9 & 10 mars 2023.

Pour rester à jour, consultez les « Nouvelles du réseau » ci-dessous.

Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation stérilisation oxyde d’éthylène (les 9 et 10 mars 2023)


[2023-03-02] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […] …
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Formation Intelligence Artificielle et DM (15 mars 2023)


[2023-03-02] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier la notion […] …
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PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique (8 juin 2023)


[2023-03-02] (Accès libre) Vous êtes une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), envisagez de le devenir, ou cette fonction vous a été proposée ? Ou vous avez besoin de comprendre quels sont les tenants et aboutissants de cette nouvelle fonction dans vos rôles de fabricant ou mandataire ? Après avoir soutenu en […] …
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DM Experts vient au secours de votre veille !


[2023-03-02] Vous n’avez plus le temps de faire la veille réglementaire et normative ? Vous êtes submergé(e) par les flux d’informations et ne parvenez plus à faire le tri ? Pas de panique : le Flash-Action de DM Experts vient à votre secours ! Plus besoin de perdre du temps à chercher et rassembler ces […] …
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Vous avez des interrogations concernant les règlements ? Ne restez plus seul(e) avec vos problèmes, nos experts sont là pour vous aider !


[2023-02-27] (Accès libre) DM Experts a développé des sessions de questions et réponses sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de pouvoir échanger sur vos interrogations. Ces sessions en inter ou en intra-entreprise vous permettent d’obtenir des précisions et/ou un avis rapide sur les sujets qui vous posent problème. Parlez […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

02/03/2023

Publication de l’ISO/IEC 23894 sur les recommandations relatives au management du risque des IA


[2023-02-08] L’écosystème des Intelligences Artificielles (IA) bénéficie d’une nouvelle norme, l’ISO/IEC 23894:2023, publiée le 8 février 2023. Cette norme de 30 pages, intitulée « ISO/IEC 23894:2023…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/03/2023

Rapport du service de recherche du congrès sur la réglementation des DM par la FDA


[2023-01-04] Le service de recherche du congrès américain a publié le 4 janvier dernier un rapport sur le rôle de la Food and Drug Administration…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/03/2023

Commission européenne : modification de la demande de normalisation


[2023-01-31] La Commission européenne a modifié une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN et CENELEC) en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/03/2023

Programme de travail 2023 du CEN-CENELEC


[2022-12-31] (Accès libre) le 31 décembre 2022, le CEN et le CENELEC ont publié leur programme de travail de normalisation pour 2023 venant s’inscrire dans la nouvelle stratégie européenne de normalisation sous la forme d’un document de 122 pages intitulé « Work Programme 2023« . Les secteurs impactés par ce programme sont les suivants : produits chimiques, construction, […] …
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01/03/2023

3ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV


[2023-02-23] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/03/2023

Questions et réponses sur les termes et concepts relatifs à la vigilance selon le RDM


[2023-02-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 15 février 2023 à destination principalement des autorités compétentes (AC) et des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/03/2023

IMDRF : guide sur les rapports d’examens réglementaires


[2023-02-07] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 07 février 2023 un nouveau document technique, concernant les informations à inclure dans les rapports…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/03/2023

Approbation de la proposition de modification du RDM et du RDMDIV par le Conseil et le Parlement européens


[2023-01-25] (Accès libre) Le Conseil européen a approuvé le 25 janvier 2023 la proposition d’amendement de La Commission européenne concernant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement modifie l’extension de la période de transition visée à l’article 120 […] …
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28/02/2023

ANSM : webinaire « bilan à 2 ans du Guichet Innovation et Orientation » disponible en ligne


[2022-12-13] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé le 8 février 2023 un webinaire dédié à l’offre de service du guichet innovation et orientation (GIO). Ce webinaire a permis de réaliser un bilan à 2 ans sur les activités du GIO et de se projeter sur son évolution. Cet […] …
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27/02/2023

Council of Europe : convention sur l’intelligence artificielle et les droits humains


[2023-01-06] Le Council of Europe (CoE), organisme international à ne pas confondre avec le Conseil européen, a publié le 6 janvier 2023 un version révisée…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/02/2023

9ème et 10ème organismes notifiés selon le RDMDIV


[2023-02-16] La Commission européenne a désigné un 9ème et un 10ème organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/02/2023

IMDRF 2023 : 23ème session à Bruxelles


[2023-02-14] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) se réunira à Bruxelles les 27 et 28 mars 2023, pour sa 23ème session. Cette séance se fait sous la présidence de l’Union européenne pour l’année en cours. Un premier aperçu du programme a été communiqué : Le détail du programme sera communiqué ultérieurement. Si l’évènement […] …
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27/02/2023

MDCG : mise à jour du guide sur les règles de classification pour les DMDIV sous le RDMDIV


[2023-02-10] Le guide relatif aux règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) sous le nouveau règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été mis…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/02/2023

Medtech Europe : rapport annuel sur le marché européen des DMDIV


[2022-12-22] MedTech Europe a publié fin 2022 son rapport annuel sur le marché européen des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). L’édition 2022 est…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/02/2023

L’UE prend la présidence de l’IMDRF pour 2023


[2023-01-01] Depuis le début du mois de janvier 2023, l’Union européenne (UE) a pris la présidence de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Cette présidence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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23/02/2023

ANVISA : résolution sur la classification des risques, l’enregistrement, l’étiquetage et les instructions d’utilisation des DM


[2022-09-15] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 21 septembre 2022 une résolution fixant des règles pour la classification des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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20/02/2023

BPI France : appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants »


[2023-02-06] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (Bpifrance), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 6 février 2023 sur son site internet un appel à projets intitulé : « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants » Il est ouvert aux partenaires publics et privés et se termine le mercredi 03 mai […] …
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20/02/2023

Instructions de l’Agence de Santé Espagnole concernant les essais cliniques sur son territoire


[2023-01-31] L’agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) a publié le 31 janvier 2023 la mise à jour en version anglaise de ses…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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20/02/2023

Canada : Ligne directrice sur les preuves cliniques


[2022-11-15] Santé Canada a publié le 15 novembre 2022 une nouvelle ligne directrice concernant les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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20/02/2023

Point sur les dispositifs d’aide aux demandes de prise en charge des DMN


[2023-01-12] Dans une brève, l’INe.S (Institut National de la e.Santé) fait le point des outils mis en place pour aider les fabricants dans leurs démarches…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/02/2023

Spécifications techniques : qualité de l’eau pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs


[2022-12-31] L’organisation internationale de normalisation (ISO) a publié en décembre 2022 de nouvelles spécifications techniques traitant de la qualité de l’eau utilisée pour la stérilisation…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/02/2023

MHRA : mise à jour du guide sur la notification des investigations cliniques


[2023-01-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’agence réglementaire des médicaments et produits de santé au Royaume-Uni, a mis à jour le 20…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/02/2023

Rapport de l’OHE sur la santé digitale au Royaume-Uni


[2022-12-16] L’Office of Health Economics (OHE), organisme créé par l’association de l’industrie pharmaceutique britannique (Association of the British Pharmaceutical Industry), a publié le 16 décembre…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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