Edito Flash de DM Experts N°105

[2022-12-08] Chère Madame, Cher Monsieur,

Encore une actualité très chargée pour ce dernier flash de l’année avec plus de 30 articles réglementaires ou normatifs.

Pas un mois ne passe sans qu’une association européenne ne lance un appel aux législateurs européens sur les conséquences du maintien des dates butoirs d’application des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) ou 2017/746 (RDMDIV). C’est ce mois-ci au tour de BioMed Alliance in Europe et de Medtech Europe (encore) de tirer la sonnette d’alarme sur les pénuries de dispositifs à venir (ou déjà en cours). Les autorités compétentes semblent enfin prendre la mesure de la dimension critique de la situation comme l’indique le communiqué du CAMD du 24 novembre.

Le Royaume-Uni, de son côté, repousse d’1 an la date de mise en application de son nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.

Enfin, à noter ce mois-ci la publication des spécifications communes pour les produits de l’Annexe XVI du RDM, dont certains ont d’ailleurs été reclassifiés.

BLACK FRIDAY

Notre offre « Black Friday » se prolonge jusqu’à fin décembre 2022 ! Profitez-en pour :

– prendre un abonnement PREMIUM au Flash de DM Experts à un tarif exceptionnel, sans engagement de durée, afin d’accéder à l’intégralité du contenu de tous nos articles, effectuer des recherches avancées dans notre base qui contient plus de 2000 articles, et bénéficier de tarifs privilégiés sur certaines prestations de DM Experts

– passer commande à tarif réduit pour l’une des formations ou sessions de questions et réponses éligibles (même pour une formation ou une session de questions et réponses qui commencera en 2023). Ces réductions sont cumulables avec celles qui sont accordées aux abonnés PREMIUM.

Retrouvez toutes les informations dans les « Nouvelles du réseau ».

Nous vous souhaitons d’excellentes fêtes de fin d’année !

Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...