[2022-12-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Encore une actualité très chargée pour ce dernier flash de l’année avec plus de 30 articles réglementaires ou normatifs.
Pas un mois ne passe sans qu’une association européenne ne lance un appel aux législateurs européens sur les conséquences du maintien des dates butoirs d’application des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) ou 2017/746 (RDMDIV). C’est ce mois-ci au tour de BioMed Alliance in Europe et de Medtech Europe (encore) de tirer la sonnette d’alarme sur les pénuries de dispositifs à venir (ou déjà en cours). Les autorités compétentes semblent enfin prendre la mesure de la dimension critique de la situation comme l’indique le communiqué du CAMD du 24 novembre.
Le Royaume-Uni, de son côté, repousse d’1 an la date de mise en application de son nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
Enfin, à noter ce mois-ci la publication des spécifications communes pour les produits de l’Annexe XVI du RDM, dont certains ont d’ailleurs été reclassifiés.
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Nous vous souhaitons d’excellentes fêtes de fin d’année !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.