[2022-07-11] (Accès libre) Plusieurs documents publiés en juin 2022 concernant la situation vis-à-vis des échéances du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ont suscité des réactions d’étonnement, voire des incompréhensions : c’est pourquoi le GMED a tenu à publier le 7 juillet 2022 une lettre d’information spéciale de 2 pages intitulée :
« RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX : L’ACTUALITÉ DU MOIS DE JUIN DÉCRYPTÉE »
Ce document est également disponible en anglais.
Il fait la synthèse des informations publiées dans le communiqué du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) du 10 juin 2022 (voir notre article ici), le guide MDCG 2022-11 du 13 juin 2022 (voir notre autre article ici), et la réunion des ministres des états membres du 14 juin 2022, dans le cadre du conseil de l’Europe consacré à l’Emploi, la politique sociale, la santé et les consommateurs (EPSCO).
Tous les acteurs (en particulier, les fabricants et les organismes notifiés) restent mobilisés afin de faire face aux échéances imposées par la réglementation, qui ne seront pas modifiées, mais espèrent néanmoins des mesures d’allègement ou d’accompagnement qui permettront de surmonter ces défis, dans l’intérêt de tous les patients.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS