[2022-02-17] (Accès libre) Le GMED a publié ce 17 février 2022 sa lettre d’information de février 2022 sur le thème de la transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (une version en anglais est également disponible ici).
Rappelons que le GMED est désigné comme organisme notifié (ON numéro 0459) selon le nouveau règlement des dispositif médicaux (UE) 2017/745 (RDM).
Dans ce cadre, le GMED présente ici un retour d’expérience de ces 15 derniers mois en tant qu’organisme notifié selon le RDM.
Les retours d’expérience détaillent les points suivants :
– la durée et les coûts à prévoir pour la transition vers le RDM,
– la phase préalable à la demande,
– la phase d’examen de la demande,
– les phases d’évaluation,
– la décision de l’organisme notifié relative au projet de certification.
Sur ces retours d’expérience, le GMED souligne en général une hétérogénéité au niveau de la préparation et de l’anticipation des fabricants au RDM, et en particulier les principaux écueils et défis suivants :
– l’augmentation du temps nécessaire à l’évaluation selon le nouveau règlement, et donc une augmentation du coût global de certification ;
– les envois de documentations techniques (DT) incomplètes, ou avec une structure qui ne répond pas aux exigences de l’organisme notifié ;
– les cas de documentation technique manquant de maturité ;
– les délais liés à la consultation des autorités compétentes et des groupes d’expert, souvent non anticipés ;
– la bonne prise en compte des délais liés aux demandes de modifications substantielles de la DT ou du SMQ. En effet, certains fabricants soumettent ces demandes pendant la phase d’évaluation, ce qui a un impact important sur les données d’entrée à prendre en compte par les évaluateurs, qui peuvent aller jusqu’à l’émission d’une nouvelle offre de service et d’une augmentation de la durée d’audit prévue.
Le GMED rappelle enfin que les fabricants sont invités à consulter les documents de référence de la commission européenne, les guides MDCG ainsi que les guides du GMED. Le GMED publie également des « fiches techniques », mais elles sont réservées à ses clients.
DM Experts vous rappelle à ce titre :
– la liste non exhaustive des guides émis par des organismes notifiés pour la préparation de la DT, déjà présentée en septembre 2021 : Documentation technique selon le RDM ou le RDMDIV : liste des guides disponibles gratuitement,
– la liste des guides MDCG du « Medical Device Coordination Group ».
N’hésitez pas à bien prendre connaissance de ces documents dans le cadre de la préparation de vos documentations techniques avant soumission !
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts