Flash 94

DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 02/02/2022

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2022-02-02] Chère Madame, Cher Monsieur,

Nous ferons un éditorial bref car ce numéro est déjà très chargé.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont à l’honneur ce mois-ci. En particulier, les aménagements de calendrier du règlement européen sont confirmés.

Notons également l’actualité sur les aspects cliniques (dans le monde entier) et sur les opérateurs économiques, témoignant de leur besoin de support concret face aux exigences européennes.

Ne manquez pas nos nouvelles formations et prestations : diagnostic in vitro, stérilisation, intelligence artificielle et réponses à vos questions sur le RDM.

Nous vous souhaitons une bonne lecture et une bonne Chandeleur,

Muriel Gonidec
Directrice Générale
DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Posez vos questions, DM Experts vous répond !


[2022-02-01] (Accès libre) Face à l’avalanche des guides, FAQ, avis et livres blancs, vous êtes nombreux à tenter de décoder ces informations et à vous interroger sur les impacts pour votre activité et vos produits. Pour vous répondre, nous mettons en place 2 nouveaux services : en groupe : inscrivez-vous à une session interactive de […] …
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Medi’Nov Connection : 10e édition les 30 et 31 mars 2022 à Lyon


[2022-01-28] (Accès libre) La prochaine édition de « Medi’Nov Connection » aura lieu le mercredi 30 & jeudi 31 mars 2022 au Centre de Congrès de Lyon en format présentiel. Vous pourrez y rencontrer des membres du réseau DM Experts.  Cet évènement dédié à l’innovation se présentera sous forme d’un programme complet qui s’articulera globalement autour de […] …
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022


[2022-01-25] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier […] …
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DeviceMed : un article sur les formations proposées par DM Experts sur la stérilisation des DM


[2022-01-06] (Accès libre) Le magazine DeviceMed présente sur son site un article consacré à la nouvelle série de formations dédiées à la stérilisation des dispositifs médicaux, proposées par DM Experts et animées par Jean-François Biron et Elem Ayne, membres du réseau et aux profils complémentaires qui totalisent plus de 40 ans d’expérience à eux deux. […] …
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Nouveau : formation sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 10 et 11 février 2022


[2022-01-03] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

01/02/2022

HAS : publication de 4 référentiels pour la télésurveillance


[2022-01-26] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 26 janvier 2022 un communiqué de presse annonçant la publication de 4 référentiels pour les solutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

SNITEM : colloque « Nouveau règlement DM : où en est-on ? »


[2022-01-26] (Accès libre) Le SNITEM organise le 14 mars 2022 de 10 h à 17 h un colloque sur ce thème à la Maison de la Chimie (75007 Paris), que vous pourrez également suivre à distance en « streaming ». Près d’un an après l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), le SNITEM souhaite faire le […] …
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01/02/2022

SNITEM : panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France


[2022-01-26] (Accès libre) Le SNITEM, en partenariat avec BPIFrance, a sollicité une mise à jour de l’étude menée en 2019 consacrée à l’analyse quantitative et qualitative de la filière des dispositifs médicaux en France, qui avait fait l’objet d’un article en janvier 2020. Sous réserve de la situation sanitaire, la nouvelle étude sera présentée le […] …
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01/02/2022

Investigations cliniques au Royaume-Uni


[2022-01-04] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), autorité compétente du Royaume-Uni, a mis à jour sa page internet sur les investigations cliniques des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

Nouvelles publications du groupe d’experts DMDIV


[2022-01-14] Décidément, le groupe d’experts des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est très productif. Nous avions déjà parlé des trois premiers points de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

Preuves cliniques pour les DMDIV


[2022-01-27] Nous vous avions informé le 11 novembre 2021 de la mise à jour du guide de MedTech Europe (« European trade association for the…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

La nomenclature EMDN est disponible en français : décodage et commentaires


[2022-01-26] Le guichet informatique « SMT » (Serveur Multi-Teminologies) a été créé il y a un an pour diffuser les « Terminologies » sur lesquelles s’appuient les systèmes d’information…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

Règles de classification des DMDIV : mise à jour du guide MDCG 2020-16


[2022-01-13] La Commission européenne a publié le 13 janvier 2022 une mise à jour du guide MDCG 2020-16, document qui fournit les orientations pour l’interprétation…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

L’entrée en application par paliers du RDMDIV enfin publiée au JO de l’UE


[2022-01-28] (Accès libre) Nous vous avions annoncé dans un article précédent publié en décembre 2021 que l’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) avait été adoptée, mais qu’il fallait attendre sa publication au Journal officiel de l’Union européenne : c’est chose faite, voici le texte du règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier […] …
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01/02/2022

MDCG : avis aux fabricants de DMDIV de détection du SARS-CoV-2 situés hors UE


[2022-01-13] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV),…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/02/2022

EUDAMED : une version 7 de la FAQ sur le module relatif aux acteurs


[2022-01-06] Nous en sommes à la version 7 de la Foire Aux Questions (FAQ) relative au module d’enregistrement des acteurs émis par la Commission européenne.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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31/01/2022

SNITEM : une infographie relative à la publicité sur les dispositifs médicaux


[2022-01-07] Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a publié une fiche relative à la publicité des dispositifs médicaux (DM) qui synthétise les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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29/01/2022

Guide FDA sur les technologies digitales pour l’acquisition à distance des données d’essais cliniques


[2021-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 décembre 2021 un projet de guide intitulé « Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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29/01/2022

ISO 20417:2021 version corrigée


[2021-12-21] La norme ISO 20417:2021 « dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » a remplacé la norme EN ISO 1041:2008 depuis avril 2021. La dernière…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/01/2022

Projet de spécifications communes pour les dispositifs sans finalité médicale


[2022-01-14] La Commission européenne a publié le 14 janvier 2022 le projet de règlement qui définit les spécifications communes concernant les 6 familles de dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/01/2022

FDA : évaluer la crédibilité de la modélisation et de la simulation informatiques


[2021-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2021 un projet de guide de 35 pages relatif à l’évaluation de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/01/2022

TGA : mise à jour de son guide concernant les brochures d’information patient et cartes d’implants


[2021-12-01] La Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorité compétente responsable des produits de santé en Australie, a publiée en décembre 2021 une mise à jour de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/01/2022

Investigations cliniques : informations disponibles sur le site de l’ANSM


[2022-01-14] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 14 janvier 2022 une mise à jour de sa…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/01/2022

IMDRF : refonte du site, accessible en 81 langues


[2021-12-03] (Accès libre) Le site de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a fait l’objet d’une refonte complète fin 2021. Il est enfin sécurisé (« https » au lieu de « http »), et il est désormais accessible dans 81 langues grâce à un procédé de traduction automatique : La page la plus utile est celle qui contient les […] …
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25/01/2022

TGA : de nouvelles règles applicables pour la publicité des « therapeutics goods »


[2021-12-24] Le 24 décembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié un guide sur les nouvelles règles pour la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/01/2022

Suisse : simplification des exigences d’étiquetage pour CH-REP


[2021-12-30] Comme nous l’avions évoqué dans un précédent article, la mise à jour de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes suisses et celles de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/01/2022

ANSM : les webinaires sur le règlement (UE) 2017/745 sont accessibles sur la chaîne YouTube


[2022-01-23] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne sur sa chaîne YouTube les webinaires organisés sur le thème du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Les vidéos sont disponibles sur la chaîne YouTube de l’ANSM. Monsieur Thierry Sirdey, Directeur de la […] …
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24/01/2022

Publication de l’IEC 81001-5-1, nouvelle norme relative à la cybersécurité


[2021-12-16] (Accès libre) La famille de normes IEC 81001, relative à la sécurité, l’efficacité et la sûreté des logiciels de santé et des systèmes de Technologie de l’Information de santé, se dote d’une partie 5-1 (IEC 81001-5-1) précisant les activités du cycle de vie du produit, qui a été publiée en décembre 2021. Cette publication […] …
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22/01/2022

Avis du groupe d’experts dans le cadre de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique


[2022-01-03] Les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou retirer un médicament sont amenés à avoir…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/01/2022

BSI : une série de webinaires sur l’évaluation clinique


[022-01-13] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose une série de webinaires en accès gratuit (en anglais) intitulés « Clinical evaluation masterclass » du 19 janvier au 16 mars 2022. Vous trouverez toutes les informations utiles en cliquant sur ce lien. Tous les webinaires précédents du BSI diffusés depuis 2016 sont accessibles en rediffusion à cette adresse. […] …
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17/01/2022

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDMDIV


[2022-01-06] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 6 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/01/2022

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDM


[2022-01-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 4 janvier 2022 au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/01/2022

Europe : 27ème organisme notifié selon le RDM


[2022-01-12] Le 12 janvier 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), et il s’agit…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/01/2022

« Big Data » et IA dans le secteur de la santé


[2021-12-02] (Accès libre) Marguerite Brac de La Perrière, Avocate associée du Cabinet Lerins&BCW, experte en Santé numérique, a proposé un état des lieux sur la « Réutilisation des données et l’intelligence artificielle en santé » dans la revue « Expertise des Systèmes d’information » du mois de décembre 2021. À la demande de DM Experts, elle a résumé son […] …
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