[2022-01-28] (Accès libre) Nous vous avions annoncé dans un article précédent publié en décembre 2021 que l’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) avait été adoptée, mais qu’il fallait attendre sa publication au Journal officiel de l’Union européenne : c’est chose faite, voici le texte du règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022, publié au JOUE du 28 janvier 2022.
Pour l’analyse de son contenu, nous vous renvoyons à notre article du 15 octobre 2021, où nous avions pris la peine de détailler tous les cas de figure de ce qui n’était à l’époque qu’un projet de règlement, et qui a été publié sans modification. Pour résumer :
– la date d’application du RDMDIV est maintenue au 26 mai 2022 ;
– les dispositifs qui sont en classe A dans le nouveau règlement (et qui ne nécessitent donc pas d’intervention d’un organisme notifié) doivent répondre aux exigences du RDMDIV dès le 26 mai 2022 ;
– les dispositifs des classes B, C ou D qui disposent d’une déclaration de conformité ou d’un certificat délivré par un organisme notifié avant le 26 mai 2022 (selon la directive 98/79/CE) pourront bénéficier d’une période d’extension (variable selon leur classe), mais en respectant certaines conditions ;
– pour tous les dispositifs, les exigences du règlement concernant la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliqueront dès le 26 mai 2022.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS