[2021-12-20] (Accès libre) Nous vous avions informés d’une proposition d’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) parue le 14 octobre 2021.
Bonne nouvelle : nous avons appris par un communiqué de presse de la Commission européenne publié le 20 décembre 2021 que cette proposition a été acceptée à la suite de son adoption par le Parlement européen et le Conseil.
En résumé, qu’est-ce que cela signifie ?
La date d’application du règlement est maintenue au 26 mai 2022.
Tout DMDIV mis sur le marché après le 26 mai 2022 devra se conformer au règlement. Il en est de même pour les dispositifs correspondant à la classe A du règlement, qui devront répondre aux exigences du règlement dès le 26 mai 2022.
Les autres classes de dispositifs ayant une déclaration de conformité ou un certificat délivré par un organisme notifié avant le 26 mai 2022 pourront bénéficier d’une période d’extension.
Attention tout de même, il y a certaines conditions à respecter :
- Il ne faudra faire aucun changement significatif dans la conception ou la destination des DMDIV pendant toute la « période de grâce ». A défaut d’avoir un guide expliquant ce qu’on appelle un changement significatif pour un DMDIV, vous pouvez toujours vous référer au guide MDCG 2020-3 pour les dispositifs médicaux et à l’article correspondant de DM Experts : Changements significatifs (RDM art. 120) : le guide MDCG 2020-3 est enfin paru.
- Par ailleurs, les exigences du règlement concernant la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliqueront dès le 26 mai 2022. Concrètement, cela signifie que dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il faudra avoir un plan de surveillance après commercialisation ainsi qu’un plan de suivi des performances après commercialisation prêts pour le 26 mai 2022.
Enfin, pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l’Union (« in-house devices » – voir l’article 5 § 5 du règlement DMDIV), certaines exigences sont repoussées au 26 mai 2024, et l’exigence de justifier que les besoins ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché ne s’appliquera qu’à compter du 26 mai 2028.
Pour conclure, il faut noter que ces changements ne deviendront effectifs qu’après la publication au journal officiel de l’UE, qui est attendue dans les tout prochains jours.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts