[2021-08-06] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en août 2021 un nouveau livre blanc de 31 pages en anglais intitulé :
« Phthalates and endocrine disruptors: An overview of their safety requirements and evaluations together with the standards that support them »
Les phtalates sont des plastifiants qui confèrent de la souplesse aux produits en plastique, mais qui peuvent s’échapper et migrer dans leur environnement. De nombreux phtalates ont le potentiel de provoquer des perturbations hormonales.
Ce livre blanc résume l’évaluation des phtalates et des substances perturbatrices du système endocrinien (PE) dans les dispositifs médicaux (DM). Ces substances sont désignées comme des « substances extrêmement préoccupantes » (« SVHC » en anglais pour « Substances of Very High Concern »). L’objectif général de ce document est de décrire et d’examiner comment des critères d’évaluation scientifique particuliers peuvent être utilisés pour évaluer le potentiel de perturbation endocrinienne des DM.
Le contenu de ce livre blanc est particulièrement riche et précis : il constituera un document de référence pour tous les fabricants concernés et pourra les guider pour répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP) du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mais aussi pour limiter autant que possible le recours à ces substances perturbatrices, ou leur trouver des substituts.
Vous pouvez télécharger gratuitement ce livre blanc, à condition de compléter au préalable le formulaire accessible par ce lien.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS