Edito

[2021-08-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

En cette période (de jeux) olympique(s), nous sommes heureux de vous adresser ce numéro du « Flash de DM Experts » qui détient le record du nombre d’articles publiés en un mois !

Au programme :
– 8 nouveaux guides MDCG + un guide mis à jour
– 2 nouveaux organismes notifiés pour le RDM
– 2 rectificatifs pour le RDM et le RDMDIV
– Les premières normes harmonisées pour les deux règlements sur les DM
– Une nouvelle version de la norme sur l’étiquetage
– 3 guides pour établir votre documentation technique selon le RDM
– etc.

Avant, pendant ou après vos congés bien mérités, nous sommes toujours à vos côtés dans cette course de fond.

Le saviez-vous ? Vous pouvez accéder en intégralité à tous les articles qui commencent par « (Accès libre) » même si vous ne disposez pas d’un abonnement « Premium » aux articles du « Flash de DM Experts ».

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Ensemble, nous réussirons !

Muriel Gonidec et Denys Durand-Viel,
DM Experts SAS

MDCG : un guide sur l’évaluation des performances pour le diagnostic in-vitro du SARS-CoV-2

[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant …

EMA : guide pour la documentation qualité des médicaments combinés à des DM

[2021-07-22] L’Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 …

Sécurité biologique des dispositifs médicaux : des checklists proposées par le TÜV Süd

[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs …

Évaluation clinique selon le RDM et « RCSCP » : le guide du GMED

[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février …

Évaluation clinique selon le RDM : point de vue d’un organisme notifié

[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le « Journal of Medical Device Regulation », …

GMED / TÜV Rheinland / BSI : trois guides pour établir votre documentation technique selon le RDM

[2021-06-01] (Accès libre) En juin 2021, le TÜV Rheinland a mis en ligne sur son site internet un guide de …

TGA : un logigramme pour décider si un logiciel ou une application est un DM ou pas

[2021-07-27] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 27 juillet 2021 un logigramme qui s’étend sur 5 …

Évaluation biologique des DM résorbables : analyse de la norme ISO/TS 37137-1:2021

[2021-03-14] Bien que la dernière version de la norme ISO 10993-1:2018 ait apporté des informations supplémentaires concernant l’évaluation des matériaux …

Swiss Medtech : une clarification juridique du statut de la Suisse

[2021-07-09] Comme vous le savez, la Suisse est devenue un État tiers depuis le 26 mai 2021, faute de finalisation …

TGA : consultation pour modifier la réglementation des DM qui sont des substances introduites dans le corps humain ou appliquées sur la peau

[2021-07-19] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 19 juillet 2021 une consultation publique pour modifier la …

Cyberattaques : nouveau dispositif d’alerte et d’accompagnement pour les plus petites entreprises

[2021-07-20] (Accès libre) Cédric O, secrétaire d’État chargé de la Transition numérique et des Communications électroniques, a annoncé le 20 …

Santé Canada : classification des produits frontière entre médicaments et DM

[2021-07-22] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié le 22 juillet 2021 une révision de la ligne …

Nouveau guide du MDCG : intégration de l’IUD dans le SMQ selon le RDM/RDMDIV

[2021-07-15] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 15 juillet 2021 un nouveau guide de 10 pages concernant …

ANSM : avis qualité sécurité utilité pour les DM incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire

[2021-07-21] (Accès libre) L’ANSM a mis à jour le 21 juillet 2021 trois documents (disponibles en français et en anglais) …

BSI : consultation sur un projet de guide pour l’application de l’ISO 14971 à l’Intelligence Artificielle

[2021-06-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution), conjointement avec l’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation®) aux États-Unis, …

Europe : 22ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

[2021-07-23] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), ce qui …

Nouveau guide MDCG pour générer l’identifiant unique associé aux investigations cliniques selon le RDM

[2021-07-22] Un nouveau guide de 6 pages a été émis par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant l’attribution du …

Team-NB : « Position paper » concernant la dispense de carte d’implant et de fourniture d’informations au patient

[2021-07-20] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 20 juillet 2021 un « Position paper » de 7 pages dont …

EUDAMED et enregistrement en tant qu’acteur : le cas de l’article 16 (RDM et RDMDIV)

[2021-07-12] Nous vous indiquions dans un précédent article que le Medical Device Coordination Group (MDCG) avait publié le 23 juin …

Position de la FDA sur la forme et le contenu de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD, ou UDI en anglais)

[2021-07-07] Huit ans après la définition de la règle finale, « the UDI Rule », relative au système d’identification unique …

Investigation clinique : l’ANSM vous détaille la marche à suivre en fonction de votre situation

[2021-07-03] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM), l’ANSM a mis à jour le 02 juillet …

Note explicative sur les codes des dispositifs de diagnostic in vitro

[2021-07-13] En novembre 2017, nous vous avions annoncé la parution du règlement d’exécution 2017/2185 de la Commission. Ce règlement décrit …

Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du RDMDIV a été publiée à son tour

[2021-07-20] Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 20 juillet 2021 …

Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du RDM a été publiée

[2021-07-19] Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 19 juillet 2021 …

Royaume-Uni : une nouvelle réglementation des DM en perspective

[2021-07-04] Le Royaume-Uni, suite au Brexit, a décidé de ne pas appliquer les règlements sur les dispositifs médicaux qui sont …

BSI : un livre blanc sur les produits combinés (DM + médicament)

[2021-07-15] (Accès libre) le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2021 un nouveau livre blanc de 18 pages …

Publication d’un rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM)

[2021-07-08] Un rectificatif à la version française du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) comportant pas moins de …

Publication d’un rectificatif au règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV)

[2021-07-01] Un rectificatif à la version française du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) comprenant …

Europe : quatre nouveaux documents MDCG publiés

[2021-07-15] (Accès libre) Quatre nouveaux documents MDCG ont été publiés le 15 juillet 2021 sur le site de la Commission …

Europe : 21ème organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

[2021-07-14] Le jour où la France célébrait sa fête nationale, un nouvel organisme était notifié au titre du règlement (UE) …

France : plan innovation santé 2030

[2021-06-29] (Accès libre) Le Président de la République a présenté le 29 juin 2021 le plan innovation santé 2030. Son …

ISO 15223-1:2021 publiée : que faut-il retenir ?

[2021-07-06] Il y a un peu plus d’un an déjà, nous vous parlions du projet de norme ISO 15223-1. Aujourd’hui, …

Team-NB : un point sur la mise en place de la base EUDAMED

[2021-07-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 8 juillet 2021 un résumé des dernières informations relatives au …

ANSM : un point sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en France

[2021-07-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 02 juillet 2021 un …

FDA : discussion ouverte sur le renforcement de la cybersécurité lors de la maintenance des DM

[2021-06-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a déjà émis plusieurs guides et documents de travail sur la thématique de …

Logiciels DM et applications : un guide de la MHRA

[2021-07-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 8 juillet 2021 une …

Futur règlement européen sur l’IA : un avis conjoint de la CNIL et de ses homologues

[2021-06-18] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), avec ses homologues européens du Comité Européen de …

OMS : rapport sur l’éthique et la gouvernance de l’IA dans le domaine de la santé

[2021-06-28] L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié le premier rapport mondial sur l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la …

EMA : deuxième mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

[2021-06-23] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a, à nouveau, mis à jour son guide …

Avis du groupe d’experts dans le cadre de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique

[2021-06-16] Nous avions annoncé dès le 5 avril 2021 que les groupes d’experts en charge de la procédure de consultation …