[2021-05-19] (Accès libre) Les négociations pour l’actualisation de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes Suisses et celles de l’UE (Union européenne) n’ont toujours pas abouti. C’est donc la fin des échanges commerciaux facilités entre la Suisse et l’UE.
Pour les dispositifs médicaux plus particulièrement, la duplication des procédures administratives pour les industries suisses et européennes ne sera donc pas évitée. Ces entreprises vont donc devoir faire face à des coûts supplémentaires importants d’enregistrement, mais aussi un affaiblissement de la sécurité des patients en raison et la fin de la collaboration entre les autorités compétentes.
Lors de sa séance du 19 mai 2021, le Conseil fédéral suisse a donc adopté des mesures visant à atténuer ces conséquences négatives. Les mesures du Conseil fédéral prévoient des périodes transitoires qui donnent plus de temps à l’industrie pour mettre en œuvre ces dispositions. Elles doivent ainsi contribuer au maintien d’un approvisionnement régulier de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants.
L’acte modificateur de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur en tant que complément le 26 mai 2021, en même temps que la révision totale de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux adoptée le 1er juillet 2020.
Article rédigé par Sophie Lemonnier, membre du réseau DM Experts