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    Flash 80

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 12/01/2021

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2021-01-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Pour cette nouvelle année nous vous adressons nos meilleurs vœux, en particulier de santé.

    La crise provoquée par la pandémie de COVID-19 n’est pas terminée. Elle nous rappelle le sens de notre travail et l’importance des dispositifs médicaux auxquels nous contribuons tous. Malgré les impacts sur nos activités et notre vie, nous resterons solidaires pour traverser cette épreuve.

    Au 1er janvier 2021, nos relations avec nos partenaires britanniques ont changé et nous aurons encore beaucoup de travail cette année pour gérer les différents impacts du « Brexit ».

    Dans 5 mois, le règlement sur les dispositifs médicaux entre en application. Sommes-nous prêts ? EUDAMED recense déjà plusieurs centaines d’opérateurs économiques et 18 organismes sont notifiés à ce stade. De nombreux travaux restent cependant à conduire pour franchir ce jalon et anticiper l’abrogation des directives actuelles en 2024.

    Pour vous aider à surmonter ces obstacles, DM Experts continue à développer et améliorer ses services d’information, de formation et de prestations de conseil : plusieurs nouveautés vous attendent dans les prochaines semaines, restez à l’écoute !

    N’hésitez pas à visiter notre site http://academie.dm-experts.fr ou à nous contacter.

    « Ensemble, nous réussirons ! »

    Muriel Gonidec, Directrice Générale
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    11/01/2021

    Commission européenne : des mesures extraordinaires pour les organismes notifiés à cause de la crise sanitaire

    [2021-01-11] La Commission européenne a publié le 11 janvier 2021 une communication qui détaille des mesures d’urgence applicables par les …
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    10/01/2021

    Brexit : le contenu de l’accord entre le Royaume-Uni et l’Union européenne pour les produits de santé

    [2020-12-24] Le 24 décembre 2020, l’Union européenne et le Royaume-Uni sont parvenus à un accord après plus de 4 ans …
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    10/01/2021

    FDA : des alternatives aux audits sur site MDSAP

    [2020-12-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 décembre 2020 un recueil de mesures exceptionnelles destinées …
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    10/01/2021

    FDA : appel à volontaires pour tester son nouvel outil de suivi des soumissions 510(k)

    [2020-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 décembre 2020 un texte qui annonce la mise en …
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    10/01/2021

    Autotest COVID-19 autorisé par la FDA

    [2020-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 15 décembre 2020 une annonce relative …
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    10/01/2021

    SGS Finlande notifié selon le RDM

    [2021-01-09] SGS FIMKO OY en Finlande (numéro 0598) a été notifié le 9 janvier 2021 selon le règlement (UE) 2017/745 …
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    10/01/2021

    BREXIT : quid du RGPD au Royaume-Uni ?

    [2020-12-28] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 28 décembre 2020 un article relatif à …
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    10/01/2021

    Santé Canada : rapport de synthèse 2019 sur les effets indésirables, les incidents et les rappels

    [2020-12-11] Dans le cadre du « Programme Canada Vigilance » pour la surveillance après la mise sur le marché, Santé Canada a …
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    10/01/2021

    UK : comment importer des DM au Royaume-Uni depuis l’UE

    [2020-12-31] Le gouvernement du Royaume-Uni a publié le 31 décembre 2020 sur son site gouvernemental le processus à suivre pour …
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    10/01/2021

    MDCG : publication d’un document de synthèse sur l’IUD des verres de lunettes et des lunettes loupes

    [2020-12-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 décembre 2020 un document de synthèse de 4 pages qui …
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    10/01/2021

    OMS : nouveau guide pour la surveillance post-commercialisation des DM et DMDIV

    [2020-12-09] L’OMS (l’Organisation Mondiale de la Santé) a publié le 9 décembre 2020 une nouvelle version du guide pour la …
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    10/01/2021

    Santé Canada : nouvelles mesures post mise sur le marché pour renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux

    [2020-12-23] Santé Canada a publié le 23 décembre 2020 un projet de modification du règlement sur les instruments médicaux. Ces …
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    10/01/2021

    GMED : « Forum DM » du 3 février 2021

    [2020-12-11] Le GMED a publié le 11 décembre 2020 une information relative à son « Forum DM », qui se tenait traditionnellement …
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    10/01/2021

    Team NB : précisions sur l’évaluation des modifications apportées aux dispositifs nécessitant l’avis d’un ON

    [2020-12-21] Team NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 21 décembre 2020 un nouveau document de synthèse (« position …
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    10/01/2021

    FDA : Recognized consensus standards

    [2020-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 21 décembre 2020 une mise …
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    10/01/2021

    HPRA : mise à jour du guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux

    [2020-12-18] Le 19 décembre 2020, la HPRA (Health Products Regulatory Authority), l’autorité de réglementation des produits de santé en Irlande, …
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    10/01/2021

    Incertitude sur la reconduction de l’accord Suisse-Union européenne

    [2020-12-16]  Aujourd’hui, les fabricants légaux suisses ou européens ont accès indifféremment au marché suisse ou au marché unique européen grâce …
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    08/01/2021

    RDM/RDMDIV : la situation actuelle de la Turquie

    [2021-01-06] L’association Team-PRRC, grâce à ses contacts privilégiés auprès des autorités réglementaires européennes, a pu clarifier certaines questions qui se posent …
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    06/01/2021

    Australie : point sur la réforme réglementaire des dispositifs médicaux

    [2020-12-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA), du Ministère de la santé australienne, a publié ce 2 décembre 2020 quelques précisions …
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    05/01/2021

    BSI : webinaires gratuits pour vous préparer au marquage UKCA BSI des DM et DMDIV

    [2020-12-21] Après la publication d’un nombre significatif de documents et de plusieurs webinaires (en anglais) relatifs aux nouveaux règlements sur …
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    31/12/2020

    Team-NB : les ON alertent sur les certificats qui expirent en 2024

    [2020-12-15] Les membres de l’équipe Team-NB ont publié le 15 décembre 2020 un document d’analyse des résultats de l’enquête « …
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    31/12/2020

    FDA : 510(k) abrégé selon l’approche « Performance et Sécurité »

    [2020-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 10 décembre 2020 une description de …
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    31/12/2020

    ANSM : publication du guide pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED

    [2020-12-10] Comme nous vous l’avions annoncé dans un article précédent, depuis le 1er décembre 2020, le premier des . . …
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    30/12/2020

    TGA : guide pour l’évaluation prioritaire des dispositifs médicaux

    [2020-12-02] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australienne, a publié le 2 décembre 2020 un guide …
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    30/12/2020

    Nouvel organisme notifié au titre du RDM

    [2020-12-05] Un 18ème organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 5 …
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    21/12/2020

    Webconférence Brexit (LNE) : quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?

    [2020-11-24] Au cours de la webconférence du LNE, organisée avec la participation du GMED le 24 novembre 2020, trois interventions …
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    14/12/2020

    BSI : retour sur le webinaire consacré à la norme ISO 20916:2019 sur les performances cliniques des DMDIV

    [2020-12-14] Le BSI (British Standards Institution) a réalisé le 2 décembre 2020 un webinaire “ISO 20916 IVD — Clinical performance …
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    14/12/2020

    TGA : guide pour établir la déclaration de conformité des DM et DMDIV de classe 1

    [2020-12-08] Pour demander l’inscription de leurs dispositifs médicaux au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG : Australian Register of Therapeutic …
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    14/12/2020

    Les autorités compétentes clarifient les éléments nécessaires à l’enregistrement des acteurs dans la base EUDAMED

    [2020-12-04] Comme nous vous l’avions annoncé en début de mois dans un article antérieur, le premier des 6 modules . …
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    14/12/2020

    Enregistrer ses dispositifs médicaux au Royaume-Uni après le 1er janvier 2021 : rien n’est simple !

    [2020-12-11] À compter du 1er janvier 2021, les industriels situés hors de l’Union européenne et souhaitant continuer à vendre des …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Une nouvelle vidéo de DM Experts : « Eudamed : module d’enregistrement des acteurs, démonstration pour un fabricant situé dans l’UE »

    [2021-01-07] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne, et est accessible directement par ce …

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    Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : nouvelles dates disponibles !

    [2020-12-01] Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose …

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