Edito

[2020-11-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Le 1er décembre 2020, le premier module d’EUDAMED relatif aux opérateurs économiques sera lancé : si vous êtes fabricant, mandataire ou importateur, soyez les premiers à demander votre « SRN » pour vous enregistrer, car on estime que 80 000 entreprises dans le monde devront, comme vous, effectuer cette démarche !

Vous ne savez pas ce qu’est le « SRN » ? Pour vous y retrouver dans ce processus d’enregistrement et tout ce qui l’accompagne, nous vous recommandons fortement de regarder la dernière « Vidéo de DM Experts » consacrée à EUDAMED et l’IUD : en moins de 20 minutes, vous découvrirez tout ce que vous devez absolument connaître sur le sujet.

Si le lien ci-dessus ne fonctionne pas (car désactivé par votre logiciel de messagerie), copiez l’adresse suivante dans votre navigateur :
https://www.dm-experts.fr/ressources/videos-de-dm-experts/

Et pour conclure, prenez bien soin de vous et de vos proches, en attendant des jours meilleurs !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni et en Irlande du Nord à compter du 1er janvier 2021

[2020-11-04] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 novembre 2020 une …

Le Conseil d’État demande au Health Data Hub des garanties supplémentaires pour limiter le risque de transfert vers les États-Unis.

[2020-10-14] Le 14 octobre 2020, pour faire suite à l’ordonnance émise la veille par le Conseil d’État, la CNIL a …

TEAM-NB : publication des résultats d’une enquête relative aux audits à distance

[2020-10-29] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 29 octobre 2020 les résultats …

Compatibilité électromagnétique : un amendement à la norme IEC 60601-1-2 a été publié

[2020-09-01] L’amendement 1 à la norme IEC 60601-1-2:2014 a été publié le 1er septembre 2020. Les changements introduits sont loin …

Infographie du BSI sur la Documentation Technique pour le RDMDIV

[2020-10-27] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 27 octobre 2020 une infographie détaillant le contenu de la documentation …

Lancement de la filière nationale du diagnostic in vitro

[2020-09-25] Le vendredi 25 septembre 2020 s’est tenu un webinaire d’un peu plus de 2 heures. Au pic de l’audience, …

TGA : un guide pour une période de grâce en cas d’expiration de certificat

[2020-11-03] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 3 novembre 2020 un guide qui présente les …

RGPD : deux amendes record de plus de 20 millions d’euros chacune

[2020-11-02] L’Information Commissioner’s Office (ICO), l’autorité britannique de protection des données, en coopération avec la CNIL, a infligé des amendes …

L’organisme notifié turc TSE n’est plus notifié pour la directive sur les DMDIV

[2020-10-15] L’organisme notifié Turkish Standards Institution (TSE) numéro 1783 n’apparaît plus dans la base « NANDO » qui présente la liste des …

HAS : nouvelle version du guide pour le dépôt d’un dossier de remboursement

[2020-10-15] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé …

ISO et BSI : publication d’un guide pour la maîtrise des processus de stérilisation par irradiation

[2020-10-07] Le BSI (British Standard Institute), en tant qu’organisme de normalisation, a publié le 07 octobre 2020 la Spécification Technique …

Maîtrise de la contamination : une nouvelle norme qui constitue une revue majeure

[2020-08-01] L’AFNOR a publié au mois d’août 2020 une nouvelle norme qui annule les normes ISO 14698-1 et ISO 14698-2 …

Un guide pour organiser un exercice de gestion de crise cyber

[2020-10-16] L’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI) a publié ce 16 octobre 2020 un guide visant à …

Un nouvel arrêté pour les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des CPP

[2020-10-14] Un nouvel arrêté a été publié au journal officiel le 15 octobre 2020. Il concerne les Comités de Protection …

MDCG : mise à jour du tableau sur les travaux en cours et guides en préparation

[2020-10-29] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 29 octobre 2020 une mise à jour du tableau qui …

RDM/RDMDIV : état d’avancement des désignations des organismes notifiés

[2020-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2020 une mise à jour des diapositives qu’elle avait publiées le …

FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2021

[2020-10-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 octobre 2020 la liste des guides dont la …

MHRA : note d’information mise à jour sur le « Field Safety Notice »

[2020-10-23] La MHRA (Medical and Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 23 octobre 2020 une …

RDMDIV : considérations pratiques pour le plan et le rapport d’évaluation des performances (BSI)

[2020-10-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 23 octobre 2020 un article consacré au plan d’évaluation des performances et …

Commission européenne : consultation en vue de réduire les déchets d’emballage

[2020-09-30] Une consultation a lieu du 30 septembre 2020 au 06 janvier 2021, elle est ouverte à tous les citoyens …

Brexit : avis de l’ANSM aux promoteurs d’essais cliniques

[2020-10-15] Dans un article publié le 15 octobre 2020, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de …

MedTech Europe : un site de données actualisées sur les entreprises médicales en Europe

[2020-10-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …

FDA : un projet de guide sur la biocompatibilité pour les DM en contact avec la peau intacte

[2020-10-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 octobre 2020 un projet de document de 11 …

Eudamed : mise en ligne d’une page dédiée au module d’enregistrement des acteurs

[2020-10-19] La Commission européenne a publié le 19 octobre 2020 une page web contenant l’ensemble des informations permettant de comprendre …

Comparaison des approches européennes et américaines concernant les logiciels dispositifs médicaux

[2020-10-15] La British Standards Institution (BSI) a publié le 15 octobre 2020 …

RDMDIV : MedTech Europe réitère sa demande de solutions face au délai intenable

[2020-10-13] MedTech Europe, l’association professionnelle européenne représentant les industries des technologies médicales, du diagnostic à la guérison, continue de mettre …

Études cliniques après commercialisation : révision en cours du guide GHTF, consultation ouverte par l’IMDRF

[2020-10-13] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vient de proposer une révision du guide GHTF « Post-Market Clinical Follow-up . . …

Team-PRRC : webinaire gratuit ouvert à tous le 29 octobre 2020, présentation et session de Q&R (en anglais)

[2020-10-18] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a annoncé le 18 octobre 2020 …

Lancement du Lab e-santé G_NIUS, guichet pour l’innovation en santé numérique

[2020-05-06] L’Agence du Numérique en Santé a communiqué le 5 mai 2020 sur le lancement du …

Communiqué de synthèse de la Commission européenne sur les nouveaux règlements DM et DMDIV

[2020-10-08] La Commission européenne a publié le 8 octobre 2020 un communiqué concernant les nouveaux règlements applicables aux Dispositif Médicaux …

Vigilance en Europe : un guide DSVG dédié aux pompes à insuline avec système de suivi de la glycémie intégré

[2020-10-06] La Commission européenne a publié le 6 octobre 2020 un guide dédié à la vigilance des pompes à insuline …