MDCG : guide pour les DM avec médicament à action accessoire et DM contenant des tissus d’origine animale

[2020-06-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 juin 2020 un nouveau guide avec un titre à rallonge :

« MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues »

Ce guide de 6 pages présente les dispositions adoptées pour la période de transition entre les directives 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (DMIA) d’une part, et le règlement (UE) 2017/745 (RDM) d’autre part, pour les dispositifs qui ont déjà fait l’objet d’une « procédure de consultation » dans le cadre de l’application des directives DDM et DMIA.

En effet, pour les DM incorporant une substance qui peut être considérée comme un médicament, et dont l’action est accessoire à celle du DM, l’organisme notifié doit solliciter un avis scientifique auprès d’une autorité compétente pour les médicaments avant de délivrer un certificat CE.

De même, lorsque le DM incorpore une substance d’origine animale présentant un risque d’Encéphalopathie Spongiforme Transmissi­ble (EST), l’organisme notifié doit consulter les autres autorités compétentes et la Commission avant de délivrer un certificat CE.