COVID-19 : comment vérifier si les DM et EPI peuvent être mis sur le marché de l’UE

[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé :

« How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context »

Ce guide contient les réponses à 9 questions, pour aider les fabricants qui connaissent mal la réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) et des Équipements de Protection Individuelle (EPI), mais également pour être en mesure d’identifier les documents trompeurs ou falsifiés et les produits contrefaits.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...