COVID-19 : comment vérifier si les DM et EPI peuvent être mis sur le marché de l’UE

[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé :

« How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context »

Ce guide contient les réponses à 9 questions, pour aider les fabricants qui connaissent mal la réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) et des Équipements de Protection Individuelle (EPI), mais également pour être en mesure d’identifier les documents trompeurs ou falsifiés et les produits contrefaits.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...

TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...