[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019).
On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 (assorties de commentaires) :
– nombre de certificats CE valides (en majorité pour la directive 93/42/CEE : seulement 9% concernent la directive sur les DMDIV)
–nombre de nouveaux certificats CE émis en 2019 (en augmentation de près de 50% par rapport à 2017, confirmant la nette augmentation des 2 dernières années)
– nombre de certificats CE supprimés (en baisse de 21% par rapport à 2018)
– nombre de certificats ISO 13485 valides
– nombre d’employés en équivalent temps plein.
Concernant ce dernier point, la tendance est toujours à l’augmentation (+5%) même si celle-ci est moins spectaculaire qu’en 2018. Cela ne traduit pas un manque de volonté de la part des organismes notifiés mais s’explique plutôt par la faible disponibilité sur le marché de profils disposant des compétences requises.
On ne peut qu’espérer que le report d’un an de la mise en oeuvre du nouveau règlement va permettre aux organismes notifiés de continuer à augmenter leurs capacité de traitement de dossiers, afin de pouvoir répondre aux attentes de tous fabricants.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts