COVID-19 : la FDA accorde un délai supplémentaire de 90 jours pour les dossiers en cours

[2020-04-04] Le 4 avril 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une « Lettre l’industrie » nommée :

« Updated Letter to Industry on COVID-19 »

Elle y explique que le « Center for Devices and Radiological Health (CDRH) » en charge des dossiers des dispositifs médicaux a remplacé les réunions en personne avec l’industrie par des téléconférences, et surtout, qu’il accorde un délai supplémentaire automatique de 90 jours (sans qu’il soit nécessaire d’en faire la demande) pour tout dossier en cours concernant une procédure d’enregistrement réglementaire aux USA : dossiers 510(k), Premarket Approvals (PMA), demandes de classification « De Novo », etc.

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