[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée :
« Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque »
Elle est disponible à l’achat depuis le 25 février 2020 sur le site de l’AFNOR.
Elle sera très utile pour répondre aux exigences réglementaires des directives ou des règlements sur les dispositifs médicaux. En effet, nous disposons bien de la norme EN ISO 14971 sur la gestion des risques, mais la réglementation impose d’évaluer le rapport bénéfice/risque (et non pas seulement le risque), et l’EN ISO 14971, même dans sa version la plus récente de 2019, n’indique pas comment procéder pour y parvenir.
Saluons au passage le travail réalisé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) qui a très largement contribué à l’aboutissement de ce projet.