[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » en Octobre 2016 a pour but d’améliorer le système de surveillance du marché des DM en harmonisant les pratiques d’inspection au niveau européen.
Dans un communiqué publié le 8 janvier 2020, le CAMD a mis en ligne les présentations qui ont été faites le 12 décembre 2019 devant les représentants des autorités compétentes de 24 États membres de l’Union, de la Commission européenne et de 15 parties prenantes concernées :
– « Reinforcing the market surveillance system for medical devices: key results of JAMS » (ANSM, HPRA,, INFARMED)
– « Communication and information campaign on medical devices » (GOPAcom pour le compte de DG GROW)
– « Reinforced European market surveillance for better patient safety » (European Patient Forum)
On peut découvrir en particulier dans le second document toutes les campagnes de communication qui ont été développés par la Commission (DG GROW) pour sensibiliser tous les acteurs aux nouveaux règlements, la nouvelle version du site internet concerné, ainsi que les outils en préparation :
– une « fiche d’information » sur l’annexe XVI
– une « fiche d’information » sur la carte d’implant
– une « fiche d’information » sur les logiciels dispositifs médicaux
– une « fiche d’information » sur la transparence
– un webinaire sur les investigations cliniques, en collaboration avec la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
– un webinaire sur les droits des patients, en collaboration avec le Forum Européen des Patients (EPF)