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Un guide pour répondre aux exigences du 21 CFR de la FDA via l’ISO 13485:2016

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[2019-08-30] L’association américaine « AAMI » (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation ») a publié le 30 août 2019 un guide nommé « TIR 102:2019 » (« Technical Information Report ») destiné à permettre de couvrir les exigences applicables aux dispositifs médicaux du 21 CFR de la FDA (Food and Drug Administration américaine) en appliquant l’ISO 13485:2016. Ce document est disponible à l’achat sur le site de l’AAMI pour 274,00 US$ (soit environ 250,00 euros). Les membres de l’AAMI bénéficient d’un tarif réduit.

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