FDA : alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel d’une société tierce

[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel « IPnet » largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom « URGENT/11 », ont été détectées dans ce composant logiciel par une société spécialisée dans la sécurité. Bien qu’aucun incident n’ait été signalé en lien avec ces vulnérabilités, les logiciels permettant de les exploiter sont disponibles publiquement et permettraient de prendre le contrôle à distance d’un dispositif médical, modifier sa fonction, entraîner un déni de service, autoriser des fuites d’information ou des failles logicielles, ce qui pourrait empêcher le dispositif de fonctionner.

L’alerte de sécurité de la FDA comporte des recommandations pour les fabricants, pour les fournisseurs de soins, pour les services informatiques des établissements de soins, ainsi que pour les patients et le personnel soignant. Si vous pensez avoir un problème avec votre dispositif ou un dispositif utilisé par un patient, la FDA vous encourage à le déclarer via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...