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MDCG : guide relatif au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSPC)

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[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé :

« MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies »

Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé doit être fourni avec les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables. Il sera validé par l’organisme notifié, téléchargé dans EUDAMED et sera rendu public.

Mais je ne vais pas analyser davantage le contenu de ce guide, puisque notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) l’a déjà fait de façon très approfondie dans un article intitulé avec humour :

« RCSPC, RDM, MDCG (les voyelles sont dans l’article) »

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