fr
Prendre rendez-vous

MDCG : guide relatif au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSPC)

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé :

« MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies »

Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé doit être fourni avec les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables. Il sera validé par l’organisme notifié, téléchargé dans EUDAMED et sera rendu public.

Mais je ne vais pas analyser davantage le contenu de ce guide, puisque notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) l’a déjà fait de façon très approfondie dans un article intitulé avec humour :

« RCSPC, RDM, MDCG (les voyelles sont dans l’article) »

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...

Lire la suite >>

TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

Lire la suite >>