[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé :
« The Abbreviated 510(k) Program »
Il indique que les fabricants peuvent utiliser une ou plusieurs des options ci-dessous pour accélérer la revue du dossier 510(k) par la FDA :
– conformité à des guides publiés par la FDA ;
– démonstration de la conformité à l’aide de mesures spéciales de maîtrise (« special controls ») appropriées pour ce type de dispositif ;
– application de normes volontaires (reconnues par la FDA, bien entendu).
Le document précise tout ce que doit contenir une demande de procédure accélérée. Si la FDA estime que la demande ne remplit pas les conditions requises, elle sera traitée comme une demande de revue de dossier 510(k) normale.