[2019-08-22] Le décret N° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) a été publié au Journal officiel le 22 août 2019. Il est entré en vigueur le lendemain de sa publication.
Il définit les fonctionnalités requises des LAP et LAD en vue de leur certification. La HAS (Haute Autorité de Santé) établit la procédure de certification de ces logiciels. C’est aussi la HAS qui publiera la liste des logiciels certifiés. La certification est délivrée pour une durée maximale de 3 ans renouvelable.
Ce que ne dit pas le décret, naturellement, c’est que cette certification n’est pas obligatoire avant leur mise sur le marché français, suite à la décision du Conseil d’État du 12 juillet 2018 (voir notre article publié à l’époque), car ces logiciels sont considérés comme des dispositifs médicaux, donc déjà soumis au marquage CE, lorsque l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives (ce qui est nécessairement le cas des LAP et LAD).
Cependant, on peut penser que la France conditionnera à l’avenir le remboursement de certains actes médicaux, impliquant le recours à un LAP ou LAD, au fait que ce logiciel bénéfice d’une certification…
(Article rédigé avec la contribution de maître Thomas Roche, avocat chez Delsol Avocats)