Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux :

« MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN »

Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y apprend que plusieurs actes d’exécution sont en cours d’adoption formelle, que 4 organismes ont été notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), et que la demande de révision de normes existantes ou de préparation de nouvelles normes pour répondre aux exigences des deux règlements (dont le projet avait été publié le 26 juin 2019 – voir notre précédent article) est aussi en cours d’adoption.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificiel progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...