Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux :

« MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN »

Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y apprend que plusieurs actes d’exécution sont en cours d’adoption formelle, que 4 organismes ont été notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), et que la demande de révision de normes existantes ou de préparation de nouvelles normes pour répondre aux exigences des deux règlements (dont le projet avait été publié le 26 juin 2019 – voir notre précédent article) est aussi en cours d’adoption.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...