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Le flash de DM Experts

Edition du 11/02/2019

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à être abonnés au « Flash de DM Experts ».

L’autre source de notre fierté, ce sont les témoignages de satisfaction des clients qui ont suivi notre formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, dont vous pourrez trouver quelques exemples ici :
https://www.dm-experts.fr/2019/02/formation-a-distance-au-rdm-nombreux-temoignages-de-satisfaction/

Cette formation a représenté un très gros effort de préparation (de la part de Muriel Gonidec et moi-même), auquel les membres du réseau DM Experts ont largement contribué, dans sa phase de tests et de validation : qu’ils en soient ici tous remerciés !

Nous vous souhaitons une bonne lecture.

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
08/02/2019

Santé Canada : ébauche de ligne directrice pour les logiciels DM

[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des …
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08/02/2019

FDA : publication du guide sur les « dispositions les moins contraignantes »

2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) …
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08/02/2019

Santé Canada : publication du sommaire des décisions réglementaires

[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à …
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08/02/2019

« Brexit » sans accord : des documents clés publiés par la Commission européenne

[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les …
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08/02/2019

IUD : un nouveau guide publié par le MDCG

[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne …
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08/02/2019

Cybersécurité : une analyse des derniers guides publiés par la FDA et Santé Canada

[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article …
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08/02/2019

FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k)

[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé …
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08/02/2019

Contaminexpo (ASPEC) : un salon et un congrès dédiés aux salles propres

[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés …
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08/02/2019

Intelligence artificielle : un dossier complet dans le magazine DeviceMed

[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les …
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08/02/2019

Nouvelle ISO 10993-1:2018 : une analyse détaillée dans DeviceMed

[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed …
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08/02/2019

Surveillance post-commercialisation : nouvelle version du « Manufacturer Incident Report »

[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe …
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08/02/2019

RDM et RDMDIV : deux « Foires Aux Questions » sur la période transitoire

[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe …
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08/02/2019

Des questions sur le RDM/RDMDIV ? Utilisez le formulaire en ligne du CAMD !

[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition …
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08/02/2019

Retours sur le forum LNE du 13 décembre 2018 relatif au RDMDIV

[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 …
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02/02/2019

Commission européenne : version 1.21 du manuel sur les produits frontière

[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE …
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23/01/2019

RGPD : la CNIL prononce une sanction de 50 millions d’euros contre Google LLC

[2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 …
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23/01/2019

Team-NB : avancement des notifications pour le RDMDIV

[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une …
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22/01/2019

Le BSI (UK) est le premier ON à être notifié selon le RDM !

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NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation à distance au RDM : nombreux témoignages de satisfaction !

[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre …
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