[2018-06-15] Une enquête relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été effectuée au printemps 2018 auprès de 220 fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde par la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) et le cabinet KPMG. Les personnes interrogées sont toutes membres de RAPS, la plupart étant basées aux États-Unis ou en Europe. Les sociétés représentées sont de tailles diverses, 1/3 d’entre elles ayant un chiffre d’affaires inférieur à 10 millions de dollars US.
Les résultats sont résumés et commentés dans un document de 32 pages nommé « The race to EU MDR compliance » (la course à la conformité au RDM de l’UE). Voici quelques exemples de faits marquants :
– Près de 80% des entreprises interrogées n’ont pas une compréhension suffisante du RDM
– Près de la moitié des fabricants n’ont pas encore effectué d’analyse d’écart vis-à-vis du RDM
– 40% d’entre eux n’ont pas encore identifié la personne qui sera chargée de veiller au respect de la réglementation
– Les fabricants basés aux USA sont moins persuadés que ceux basés en Europe de parvenir à tenir les délais pour se mettre en conformité
– Les principales barrières identifiées pour se mettre en conformité sont (dans l’ordre) la compréhension des exigences, la disponibilité des organismes notifiés et le manque d’expertise interne.
Ce rapport très instructif contient également des recommandations pour les actions à mettre en place à court terme et à plus long terme. Si les conclusions peuvent sembler inquiétantes à première vue, on peut également en faire une autre lecture : puisque beaucoup de fabricants ne sont pas suffisamment préparés, il vous est plus facile d’être en avance par rapport à vos principaux concurrents !