Le BSI aux Pays-Bas est notifié pour les directives sur les DM

[2018-11-13] Le BSI a annoncé en novembre 2018 que sa filiale aux Pays-Bas avait obtenu le statut d’organisme notifié selon les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDMDIV). Afin d’anticiper les problèmes éventuels résultant du Brexit, le BSI a en effet entrepris toutes les démarches afin que sa filiale aux Pays-Bas devienne organisme notifié selon les directives actuelles. Bien entendu, il est prévu dans un second temps que cette filiale obtienne également le statut d’organisme notifié selon les règlements RDM et RDMDIV, permettant au BSI de garantir une continuité pour l’ensemble de ses clients si jamais le Brexit devait avoir pour conséquence une « dénotification » du BSI basé en Grande-Bretagne.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...