Commission européenne : des normes harmonisées pour un meilleur fonctionnement du marché unique

[2018-11-22] La Commission européenne a adressé le 22 novembre 2018 au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen une communication de 8 pages dont le titre est :

« Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridique pour un marché unique pleinement opérationnel »

Ce document porte sur les normes harmonisées en général, donc il ne couvre pas spécifiquement celles destinées aux dispositifs médicaux. Il explique en détail les 4 principales mesures qui vont être mises en œuvre par la Commission pour améliorer le processus d’élaboration des normes, en particulier pour le rendre plus rapide et plus efficace.

 

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...

TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...