[2018-10-16] La Commission européenne a publié le 16 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ».
Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le 20 juillet 2018, puis mis à jour à fin septembre et publié le 9 octobre 2018 (voir notre article rédigé début octobre). Nous pouvons donc analyser l’évolution des informations moins d’un mois plus tard (« RDM » et « RDMDIV » signifient respectivement Règlement sur les Dispositifs Médicaux et Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) :
– au 16 octobre 2018, la Commission a reçu 26 demandes pour le RDM, et 7 demandes pour le RDMDIV (aucun changement avec fin septembre)
– 20 rapports préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM (contre 17 à fin septembre), et 5 rapports pour le RDMDIV (pas de changement avec fin septembre)
– 10 évaluations conjointes ont été réalisées pour le RDM (contre 9 à fin septembre), et 2 pour le RDMDIV (pas de changement avec fin septembre).
– d’ici fin janvier 2019, 10 évaluations conjointes sont planifiées pour le RDM (contre 8 à fin septembre), et 3 pour le RDMDIV (pas de changement avec fin septembre).
Les dernières diapositives du document publié présentent le planning des évaluations conjointes semaine par semaine (mais seul le nombre d’évaluations est indiqué), ainsi que le nombre de plans d’actions correctives et préventives envoyés par les organismes candidats à la notification et réceptionnés par la Commission.
On peut donc déduire de ces données qu’à fin janvier 2019, 20 organismes candidats pour le RDM auront été audités lors d’une évaluation conjointe, et 5 organismes candidats pour le RDMDIV.