[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé :
« The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial)
Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la FDA de traiter rapidement les dossiers portant sur des modifications apportées par un fabricant à l’un de ses dispositifs déjà commercialisé aux États-Unis. Jusqu’à présent, si ces modifications affectaient l’usage revendiqué (« indications for use ») ou la technologie scientifique fondamentale du dispositif, il n’était pas possible d’appliquer le programme 510(k) spécial, et il fallait soumettre un nouveau dossier 510(k) traditionnel avant de mettre le dispositif modifié sur le marché américain.
Dans ce projet de nouvelle version du guide, la FDA propose d’étendre la possibilité d’appliquer le programme 510(k) spécial à certaines modifications ayant un impact sur la conception ou l’usage revendiqué, sous réserve de respecter les conditions qui sont énumérées dans ce projet de guide.
On notera la différence fondamentale de l’approche entre les États-Unis et l’Europe : selon les directives actuelles sur les dispositifs médicaux, toute modification substantielle d’un dispositif couvert par un certificat CE délivré par un organisme notifié doit impérativement être déclarée à ce même organisme notifié, en particulier s’il s’agit d’un changement dans la conception ou l’usage revendiqué, et être approuvée par l’organisme notifié avant que le dispositif modifié ne puisse être mis sur le marché.