[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants sur son site internet. Le premier est intitulé :
« What the implementation period means for the life science sector » (« Que signifie la période de transition pour le secteur des sciences de la vie »).
La « période de transition » dont il est question s’étendrait du 29 mars 2019 au 31 décembre 2020 (sous réserve qu’un accord soit signé avec l’Union Européenne le mois prochain). Elle s’insèrerait donc au beau milieu de la période transitoire entre les directives sur les dispositifs médicaux et les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV), qui sont entrés en vigueur le 26 mai 2017, et dont la date d’application est respectivement le 26 mai 2020 (RDM) et le 26 mai 2022 (RDMDIV).
Parmi les autres guides publiés sous le titre « Marking a success of Brexit » (« Faire du Brexit un succès »), on notera celui-ci qui complète le précédent, et qui a été publié à la même date :
« Technical information on what the implementation period means for the life science sector » (« Information technique concernant la signification de la période de transition pour le secteur des sciences de la vie »).
En deux mots, ces guides se veulent rassurants pour la période de transition, indiquant qu’il y aurait peu de changements dans le domaine réglementaire par rapport à la situation actuelle. On constate l’optimisme de la MHRA, qui ne prend pas en compte, dans ces guides, l’hypothèse où aucun accord ne serait trouvé en octobre 2018 : le flegme britannique, sans doute…