[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de guide :
Le document recommande de présenter les rapports en respectant le format suivant :
– Résumé du rapport
– Objectif des essais
– Description des méthodes d’essais et des procédures
– Critères pré-définis d’acceptation et de rejet
– Résultats d’essais
– Discussion et conclusion