[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018.
Si l’augmentation proposée est maintenue, elle pourrait conduire certains fabricants à cesser la commercialisation de leurs produits au Canada, compte tenu par ailleurs de l’abandon du programme SCECIM (CMDCAS en anglais) dès la fin 2017 par les « régistraires », et de son remplacement obligatoire par le MDSAP à compter du 1er janvier 2019 (sans compter la transition vers l’ISO 13485:2016 à mettre en oeuvre ).