[2017-09-15] Pour sa 5ème édition, cet événement organisé par l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) sur 2 jours a connu un succès inégalé, puisqu’il a même fallu refuser des inscriptions ! Avec plus de 200 personnes chaque jour, ces conférences associées à un « village exposant » ont démontré qu’elles répondaient à une véritable attente. La particularité de cette manifestation est l’atmosphère très conviviale et constructive qui préside aux échanges. Comme chaque année, DM Experts était sponsor de la manifestation, et dix membres du réseau étaient présents.
Difficile de résumer en quelques lignes les nombreux sujets abordés cette année, organisés autour de deux grands thèmes :
– Évaluation des performances des dispositifs médicaux (jeudi 14 septembre)
– Gestion de la production des dispositifs médicaux (vendredi 15 septembre)
Personne n’oubliera la présentation très humoristique de Florent Guyon (ISIFC / Statice Santé) dont la société, sous-traitante pour de nombreux fabricants, a dû subir 5 audits inopinés en l’espace de 6 mois par les différents organismes notifiés de ses donneurs d’ordres – et cela devrait empirer dans les mois à venir.
Une bonne nouvelle : le BSI comme le LNE/G-MED aurait décidé de ne plus émettre de non-conformité en cas d’écart par rapport à une prescription d’un document MEDDEV, étant donné qu’il ne s’agit pas d’un document juridiquement opposable.
En ce qui concerne les règlements sur les DM, il faut noter qu’il n’y aura plus d’émission de « guides » (MEDDEV ou autres) pour l’application de ces règlements, puisque toutes les exigences seront soit déjà intégrées dans les règlements eux-mêmes, soit ajoutées ultérieurement via des « actes d’exécution » ou des « actes délégués » qui, eux, ont une vraie portée juridique.