[2017-06-21] la Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité compétente irlandaise, a publié le 21 juin 2017 un guide en anglais intitulé « Guide To Placing Medical Device Standalone Software on the Market ». Ce document de 18 pages en anglais décrit tout le processus de marquage CE pour les « stand-alone software » (logiciels autonomes) selon les 3 directives sur les dispositifs médicaux en vigueur. Il ne traite pas des logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux.
[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...
[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...
