FDA : nouveaux DM réutilisables requérant une notice d’utilisation et des données validées

[2017-06-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 juin 2017 un communiqué qui étend la liste des dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels elle exige, dans un dossier de soumission, une notice d’utilisation validée ainsi que des données validées concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. L’extension concerne 11 nouvelles catégories de dispositifs médicaux (bronchoscopes, endoscopes, appareils de lavage et désinfection automatiques, appareils d’électrochirurgie, etc.). Ces nouvelles exigences sont applicables à compter du 8 août 2017.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...