[2017-05-20] Maintenant que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux a été publié au J.O. de l’UE (le 5 mai 2017), son calendrier de mise en oeuvre est figé : il entre en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020. À première vue, rien de bien inquiétant : les fabricants ont 3 ans pour se mettre en conformité, et 4 ans supplémentaires (sauf cas particuliers) pour les DM déjà marqués CE à la date du 26 mai 2020.
Mais la réalité est toute autre : tout d’abord, il faut que les organismes notifiés soient à nouveau désignés selon cette nouvelle réglementation, or ils doivent déjà attendre le 26 novembre 2017 pour déposer leur dossier de candidature (article 123, § 3 a). A partir de cette date, les autorités compétentes elles-mêmes estiment qu’il leur faudra entre 18 mois et 2 ans pour réaliser les audits et les évaluations nécessaires à la désignation des organismes notifiés. Soyons optimistes : 18 mois, cela nous mène déjà au 26 mai 2019, soit 1 an seulement avant l’échéance fatidique du 26 mai 2020 !
Autrement dit, tous les nouveaux fabricants, et tous les fabricants qui ont de nouveaux produits (ou des dispositifs qui ont changé de classe) auront un an seulement (en étant optimistes !) pour solliciter un marquage CE selon le règlement auprès des nouveaux organismes notifiés, car s’ils n’ont pas de marquage CE au 26 mai 2020, ils ne pourront pas (ou ne pourront plus) mettre leurs produits sur le marché.
Quant aux fabricants qui ont des dispositifs déjà marqués CE au 26 mai 2020, ils ne seront guère mieux lotis : ils disposent en théorie d’un délai de grâce pouvant aller jusqu’à 4 ans, mais ce délai est fonction de la date d’expiration de leur certificat CE actuel. Tout certificat qui expire après le 26 mai 2020 devra être remplacé par un nouveau certificat selon le règlement. En outre, même si le certificat expire en 2024, tout changement significatif dans la conception ou la finalité du dispositif (postérieur à mai 2020) nécessitera une nouvelle évaluation qui sera faite, bien entendu, selon le règlement en vigueur (art. 120, § 3) : en pratique, la plupart de ces fabricants devront donc tenter d’obtenir un nouveau certificat CE entre 2020 et 2022 (le créneau 2019-2020 ayant déjà été bloqué – voir ci-dessus)… ce qui promet un bel embouteillage du côté des organismes notifiés nouvellement désignés !
Lorsque l’on sait que certains organismes notifiés, aujourd’hui déjà, n’acceptent plus aucun nouveau client, un sentiment de panique vous envahit… Question contenu, les nouveaux règlements sont un progrès indéniable, mais ça coince du côté des échéances : avec la publication des nouveaux règlements, l’Europe a déclenché une bombe à retardement, qu’elle ne sait plus comment arrêter. C’est ce qu’on appelle se tirer une balle dans le pied… Mais cet article ne reflète bien entendu que l’opinion de son auteur.
Denys Durand-Viel