Edito Flash de DM Experts N° 30

[2017-01-03]

Chère Madame, Cher Monsieur,

Pour que l’année 2017 commence dans la bonne humeur, nous vous avons préparé un « Kit de formation à l’ISO 13485:2016 » que vous pouvez vous procurer pour 200 € HT seulement (tarif abonné) !

En outre, la maquette proposée (gratuitement) pour bâtir un plan d’action pour la transition vers l’ISO 13485:2016 a été nettement améliorée dans sa mise en page pour la rendre plus facilement exploitable en traitement de texte, mais son contenu est inchangé par rapport à la dernière version 3, donc cette version est référencée 3bis.

Et si vous n’avez pas encore profité de la mise en ligne de l’enregistrement vidéo de la conférence du 25 octobre 2016 sur les nouveaux règlements relatifs aux DM, il est toujours temps d’y accéder en vous rendant sur cette page de notre site.

Que l’année 2017 vous fasse vivre tous les changements dans la plus grande sérénité !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...

TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...