[2016-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 septembre 2016 un guide de 48 pages qui fournit des recommandations pour présenter les résultats de modélisation numérique dans un dossier de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux attentes de la FDA.
Les études de modélisation et de simulation numérique sont traditionnellement utilisées pour étayer les dossiers de conception et développement des dispositifs médicaux dans les domaines suivants :
– dynamique des fluides (par ex. calcul des contraintes de cisaillement dans un dispositif d’assistance ventriculaire)
– mécanique des solides (par ex. détermination des zones de contraintes maximales dans un implants de la hanche)
– électromagnétique et optique (par ex. sécurité radiofréquence dans un appareil d’imagerie par résonance magnétique, fluorescence pour les dispositifs de spectroscopie à fibre optique)
– propagation thermique (par ex. élévation de température avec les dispositifs d’ablation laser et radiofréquence).