[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant la transition vers la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, dont les exigences devront être respectées au plus tard au 1er mars 2019 pour tous les fabricants qui détiennent des homologations ou qui font une demande d’homologation nouvelle ou révisée.
Par ailleurs, Santé Canada rappelle la transition des certificats ISO 13485 émis en vertu du SCECIM (CMDCAS en anglais) : ils ne seront plus acceptés à compter du 31 décembre 2018, et doivent être remplacés par des certificats émis en vertu du MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Santé Canada encourage les fabricants à entamer sans délai les démarches de transition vers le MDSAP. Voir à ce sujet les articles publiés antérieurement :
– Canada : plan de transition pour le programme unique d’audit (MDSAP)
– Santé Canada : foire aux questions sur le plan de transition vers le programme MDSAP