Santé Canada : certaines piles médicales doivent être homologuées

[2016-08-05] Santé Canada a publié une note le 5 août 2016 pour rappeler que l’homologation est applicable à certaines piles médicales : il s’agit de celles qui sont conçues, fabriquées et étiquetées spécifiquement pour être utilisées avec des matériels médicaux. Lorsqu’elles sont de classe I, les fabricants doivent obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux, mais lorsqu’elles sont de classe II, il leur faut une homologation d’instrument médical.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Santé Canada : lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux

[2025-08-29] Santé Canada a publié, le 29 aout 2025, de nouvelles lignes directrices traitant des demandes d'homologation pour des groupements d'instruments médicaux (terme équivalent aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...