[2016-08-05] Santé Canada a publié une note le 5 août 2016 pour rappeler que l’homologation est applicable à certaines piles médicales : il s’agit de celles qui sont conçues, fabriquées et étiquetées spécifiquement pour être utilisées avec des matériels médicaux. Lorsqu’elles sont de classe I, les fabricants doivent obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux, mais lorsqu’elles sont de classe II, il leur faut une homologation d’instrument médical.
[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre...
[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...
[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...
