Edito Flash de DM Experts N° 18

[2016-01-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Toute l’équipe de consultants du réseau DM Experts se joint à moi pour vous souhaiter une excellente année 2016, pleine de défis : nous serons toujours à vos côtés pour vous accompagner et vous aider à les relever !

Pour mieux vous servir, de nouvelles compétences ont intégré le réseau ces derniers mois :
Stratégie clinique et production de données cliniques
« Sourcing », optimisation de la sélection et de la maîtrise des sous-traitants
Sécurité informatique
– Identifiant Unique des Dispositifs, ou UDI (Unique Device Identifier)
– Dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV)
– Systèmes de management environnemental et sécurité (ISO 14001, et future norme ISO 45001 qui remplacera l’OHSAS 18001)

Par ailleurs, une nouvelle « Vidéo de DM Experts » sur les changements à déclarer à l’organisme notifié vient d’être mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed : voir les « Actualités du réseau » ci-dessous.

A bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management,...

FDA : guide final sur les études de préférences patients

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...