Edito Flash de DM Experts N° 18

[2016-01-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Toute l’équipe de consultants du réseau DM Experts se joint à moi pour vous souhaiter une excellente année 2016, pleine de défis : nous serons toujours à vos côtés pour vous accompagner et vous aider à les relever !

Pour mieux vous servir, de nouvelles compétences ont intégré le réseau ces derniers mois :
Stratégie clinique et production de données cliniques
« Sourcing », optimisation de la sélection et de la maîtrise des sous-traitants
Sécurité informatique
– Identifiant Unique des Dispositifs, ou UDI (Unique Device Identifier)
– Dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV)
– Systèmes de management environnemental et sécurité (ISO 14001, et future norme ISO 45001 qui remplacera l’OHSAS 18001)

Par ailleurs, une nouvelle « Vidéo de DM Experts » sur les changements à déclarer à l’organisme notifié vient d’être mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed : voir les « Actualités du réseau » ci-dessous.

A bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : programmes pilotes READI-Home (innovations au domicile) et TEMPO (dispositifs numériques)

[2026-06-17] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié des nouvelles concernant les programmes pilotes : Programme « READI-Home Innovation Challenge » Contexte L’objectif de ce programme est d’accélérer l’accès des patients à des technologies de dispositifs...

Clinique : le fast-track concerne aussi les essais mixtes médicament/DM/DMDIV (ANSM) / consentement dématérialisé (DGOS)

ANSM : fast-track [2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national....

FDA : préparation du renouvellement du programme de redevances

[2026-07-10] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a mis à jour, le 10 juillet 2026, sa page consacrée aux « Medical Device User Fee Amendments » (MDUFA) en publiant une nouvelle page dédiée au futur programme de redevances à...

TGA : mise à jour de la FAQ concernant la PRAC

[2026-07-14] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 14 juillet 2026, sa foire aux questions (FAQ) relative à la procédure de rappel australienne (« Procedure for recalls, product alerts and product corrections » ou PRAC). Pour...