[2015-04-21] Le « Notified Bodies Operations Group » (« NBOG », groupe constitué des Autorités Compétentes en Europe) a publié le 21 avril 2015 un rapport extrêmement instructif sur une opération d’évaluations conjointes d’organismes notifiés, conduite dans 23 pays entre janvier 2013 et novembre 2014.
Ces évaluations ont été réalisées auprès d’organismes notifiés volontaires, et avec des évaluateurs d’Autorités Compétentes volontaires, car elles ont débuté avant l’entrée en vigueur, au 15 octobre 2013, du règlement 920/2013 du 24 septembre 2013 qui a rendu ces évaluations conjointes obligatoires.
Les évaluations sont dites « conjointes », car elles mettent en oeuvre non seulement des évaluateurs appartenant à plusieurs autorités compétentes, mais également un membre de la Commission Européenne.
Le rapport de 22 pages (en anglais) contient une mine d’informations sur les retours d’expérience suite à ces évaluations, ainsi qu’une liste « d’opportunités d’améliorations » et de « meilleures pratiques », tant pour les organismes notifiés que pour les Autorités Compétentes. Naturellement, aucun organisme ayant participé à l’opération n’est nommé, mais on retiendra en particulier les constats suivants :
– Des problèmes d’indépendance entre les auditeurs choisis par les organismes notifiés et les fabricants audités ont été relevés dans plus de la moitié des cas, en particulier lorsque des prestations de conseil sont réalisées auprès des concurrents, des fournisseurs ou des mandataires du fabricant audité
– Des lacunes dans les critères de décision appliqués par les organismes notifiés concernant les compétences des auditeurs et leurs qualifications
– Des évaluations insuffisantes (en nombre ou en profondeur) des documentations techniques des fabricants lors des audits, en particulier pour le chapitre des données cliniques.
A la suite de ces évaluations conjointes, un organisme notifié a perdu sa notification. A la date de publication de cet article, il reste encore 64 organismes notifiés en Europe pour la directive 93/42/CEE (il y en avait 74 en 2009). Sur le site de la Commission Européenne, la liste des organismes dont la notification a été supprimée, suspendue, ou est expirée est disponible (avec la date de fin de notification).