[2015-03-24] Elise Barbaux, consultante chez MediQual Consulting et membre du réseau DM Experts, a publié dans le numéro de mars/avril 2015 du magazine DeviceMed un article sur la nouvelle ISO 11135:2014 : cette norme annule et remplace tout à la fois la norme ISO 11135-1:2007 et le document ISO/TS 11135-2:2008 + AC:2009 qui contenait les directives relatives à l’application de l’ISO 11135-1.
Cet article constitue une excellente synthèse des principaux changements introduits et de leurs impacts sur les dossiers de validation de stérilisation et le système qualité. Bien que cette nouvelle norme ne soit pas encore harmonisée, elle constitue « l’état de l’art » et doit donc nécessairement être prise en considération.