[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le « NBRG » (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes.
Bien que le document traite principalement des essais sur les DM au cours des audits inopinés (quels essais, où, et comment ?), il contient également au chapitre 4 un tableau destiné à définir la fréquence de ces audits inopinés selon plusieurs critères. On remarque qu’il est différent du tableau inclus dans la dernière version du « Code of Conduct » émis par les organismes notifiés : par exemple, le « Code of Conduct » préconise d’effectuer en règle générale un audit tous les 2 ans pour les DM de classe III (ce qui ferait 3 audits en 6 ans), alors que le projet de recommandation stipule de faire 2 audits sur une période de 3 ans (ce qui ferait 4 audits en 6 ans). Il faut bien entendu attendre la version qui sera approuvée par le NBRG pour connaître le contenu définitif de cette recommandation.