Amendement 1 à la norme EN 62366 (aptitude à l’utilisation)
[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (« Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement :
« L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants pour lesquels la conception de l’INTERFACE UTILISATEUR est de provenance inconnue. »
En pratique, une annexe K (normative) a été ajoutée à la norme, qui porte le titre : « Evaluation d’une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP) ». Cela rappelle naturellement les « logiciels de provenance inconnue » (« SOUP » pour « Software Of Unknown Provenance ») de la norme EN 62304 relative aux logiciels de dispositifs médicaux.
Les premières pages de la norme consolidée sont disponibles en prévisualisation à l’adresse suivante :
http://webstore.iec.ch/preview/info_iec62366%7Bed1.1%7Db.pdf