[2015-10-13] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 13 septembre 2015 un « Point d’information » pour alerter les fabricants sur le non respect de la norme NF EN ISO 10993-7 concernant les résidus de stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène (OE), suite à une enquête qu’elle a effectuée entre 2013 et 2014. Ce point d’information fait suite à celui déjà publié le 22 juillet 2014 (voir l’article que nous avions rédigé à l’époque).
En effet, près de 85% des dispositifs stériles à usage unique sont stérilisés à l’OE. Or, les résidus d’oxyde d’éthylène admissibles doivent être calculés en tenant compte de la faible masse corporelle des nouveau-nés et de l’éventuelle utilisation cocomitante d’autres dispositifs.
L’ANSM a donc également publié le 10 septembre 2015 une décision de police sanitaire, qui sera applicable au plus tard 6 mois après la date de sa publication au journal officiel. Cette décision oblige chaque fabricant à fournir la valeur de la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène qu’il a définie comme limite admissible et qu’il garantit au moment de la mise sur le marché de son dispositif, lorsque celui-ci est en contact avec le patient et est utilisé chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et nourrissons.