Flash réglementaire et normatif

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FDA : deux évolutions récentes visant à simplifier la réglementation de certains dispositifs médicaux

2026-09-04

[2026-08-17] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 17 août 2026, deux textes illustrant une évolution de la classification réglementaire de certains dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un modèle d’évaluation de la maturité en matière de cyberrésilience pour les PME

2026-09-04

[2026-07-13] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié le 13 juillet 2026 un outil d'évaluation de la maturité en matière…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’intervention humaine dans la prise de décision concernant des personnes

2026-09-08

[2026-08-24] Le cadre de la supervision humaine des systèmes de prise de décision concernant des personnes se précise. 1. Contexte Les systèmes de prise de décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : exigences pour la maintenance des DM

2026-09-09

[2026-07-28] Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé, le 28 juillet 2026, un document relatif à la maintenance des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2026-09-09

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

2026-09-10

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène. À la

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