Flash réglementaire et normatif

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MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

2025-07-01

[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

2025-07-03

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : mise à jour du guide LPPR

2025-07-01

[2025-05-22] Le 22 mai 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour son guide concernant le dépôt de dossier auprès de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : programme COMBINE — pilote pour l’évaluation coordonnée « tout-en-un »

2025-07-01

[2025-06-17] La Commission européenne a publié le 17 juin 2025 un communiqué de presse pour informer que le premier projet du programme COMBINE vient d'être initié.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

2025-07-03

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour MDCG 2019-11 : qualification et classification des logiciels en DM et DMDIV

2025-07-02

[2025-06-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 juin 2025 la première mise à jour de son guide MDCG 2019-11 portant sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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